SURDER İstişare Toplantısı ve Geleneksel İftar Yemeği (30 Mayıs 2019)

SURDER İstişare Toplantısı 30 Mayıs 2019 Perşembe günü Point Hotel Barbaros’ta, Pharmactive sponsorluğunda Dernek Başkanımız Ecz. M. Kazım Dinç’in açılış konuşmasıyla başladı.

Dinç; “Bugün burada sorunlarımızı ve kazanımlarımızı paylaşacağımız için bu toplantıyı çok önemsiyorum. Bu güne kadar yaptığımız bütün toplantılar sektörde büyük ses getirdi. Bu toplantının da ses getireceğine ve sorunlarımıza çözüm bulacağına inanıyorum.” dedi.

“Son zamanlarda herkes bizi reçetesiz ürünler derneği olarak tanımlıyor. Üyelerimiz arasında reçeteli ürünleri satan firmalarımız da vardır. O sebeple bu toplantının gündeminde bu konuyu tutmak istemiyorum. Reçetesiz de satılabilecek ilaçlar ile ilgili TİTCK’nın ve Türk Eczacıları Birliği’nin yapacakları çalışmanın sonucunda ortaya çıkacak olan taslağa bir Sivil Toplum Örgütü olarak bizde katkı sağlayabiliriz.

Biyosidal ürünler bugün konuşacağımız konular arasında bence en önemlilerindendir. Nedeni ise hastane enfeksiyonlarına sebep olan ürünlerin merdiven altı diye tabir edilen yerlerde üretilmiş olmasındandır. O nedenle bu ürünlerin GMP esasına göre üretim yapan yerlerde üretilmesini doğru buluyoruz. Beşeri Tıbbi Ürünlerde SUT’un yeniden gözden geçirilip, SGK iskontalarının da ilaç sektörünün yararına olabilecek şekilde güncellenmesini düşünüyorum. Bizi hiç yalnız bırakmayan ve her zaman sektörün sorunlarına çare bulan TİTCK’e huzurlarınızda teşekkür ediyorum.” dedi ve konuşmasını sonlandırdı ve sözü TİTCK Başkan Yardımcısı Recep Uslu’ya bıraktı.

Ruhsatlandırma ve kayıt süreçlerinde ciddi bir hız aldıklarını belirten Uslu; “Kurumumuzun yazılım sistemleri ile yaptığı kazanımlar tüm dünyada örnek olarak gösteriliyor. Ürün Takip Sistemi’nde geldiğimiz nokta ise gıpta ile izleniyor. Türkiye olarak tekil takip geçiş süreçlerini tamamlayarak, Avrupa’dan daha ileride yer almaktayız.” dedi.

Açılış konuşmalarının ardından SURDER Çalışma Grubu Başkanları adına sunum yapan Songül YILMAZ; Kozmetik, Tıbbi Cihaz, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler (GBTÜ), Reçetesiz Ürünler, Biyosidal Ürünler, Takviye Edici Gıdalar çalışma gruplarındaki SURDER üyelerinden alınan geri bildirimler sonucunda hazırlanan sunumu gerçekleştirdi. YILMAZ sunumunda; Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’inde yaşanana sıkıntılara, Tıbbi Cihaz Yönetmelik’inin AB Tıbbi Cihaz tüzüğü doğrultusunda uyumlaştırılmasına ilişkin soru işaretlerine, GBTÜ yönetmeliğine ilişkin görüşlere, Reçetesiz İlaçlar alanında varsa Kurum tarafından güncellemelerin paylaşılmasına ve gıdalarda kullanılacak sağlık beyanlarının kullanılabilmesi için ilgili mevzuata olan ihtiyaca yer vermiştir. Ayrıca özellikle merdiven altı firma denetimlerinin artırılmasına yönelik dikkat çekti ve, “Bu toplantının sorunlarımıza çözüm üreteceğine inanıyoruz.” dedi.

“Takviye Edici Ürünler, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler ve Biyosidaller Ürünler” hakkında sunumu TİTCK Bitkisel ve Destek Ürünler Daire Başkanı Ecz. F. Handan Çelikel yaptı. Çelikel, GBTÜ için ortak teknik dokümanların ilaç başvurularında ortak farkına değindi ve “GBTÜ ruhsatlandırma süreci 210 günde sonuçlanıyor. Biz bunu taslak yönetmelikte 90 gün olarak belirledik. Şu an ruhsatlandırılan GBTÜ sayısı 28, ruhsatlandırma işlemleri devam eden ürün sayısı ise 44.” dedi.

“Tıbbi Cihaz Alanında Yaşanan Gelişmeler” ile ilgili olarak TİTCK Tıbbi Cihaz Onay, Kuruluş ve Klinik Araştırma Dairesi Başkanı Dr. Asım Hocaoğlu sunumunu yaptı. Kurumumuz tıbbi cihaz alanında denetleyici bir konumda dedi ve tıbbi cihaz yönetmeliğinin ortaya çıkış süreçlerinden bahsetti.

PIP vakasından söz eden Hocaoğlu “2000’li yılların ortalarından itibaren tamamında medikal sağlıkta silikon yerlere, medikal saflığında sanayi tipi silikon karışımı kullanılarak implanlat imal edildi.” dedi. “Bunu da mı yapmışlar” diyerek sağlıktaki teknolojik gelişmelerden söz etti. Ardından Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam Tanıtım Yönetmeliği taslağından bahsederek sunumunu sonlandırdı.

“Kozmetik Alanında Düzenleyici Tarafta Yaşanan Gelişmeler” sunumunu TİTCK Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanı Yücel Dener gerçekleştirdi. Sektör temsilcilerinin yazılı olarak görüşlerini aldıklarını söyleyen Dener, “ Biz sektörün yanındayız, birlikte çalışalım.” dedi.

“Kozmetik Alanında Denetleyici Tarafta Yaşanan Gelişmeler”e ise Uzm. Ecz. Sibel Erdinç Gürer konuşmasında yer verdi. Merdiven altı ürünlerin üretimi ile ilgili yapılan tespitler ve denetimlerden bahseden Gürer, “Aykırılık halinde üreticiye 5324 sayılı kanun gereğince 20 bin TL para cezası veriyoruz ve ürünleri piyasadan çekiyoruz.” dedi. 2018-2019 yıllarında yaptıkları çalışmalardan söz ederek konuşmasını bitirdi.

Toplantının son konuşmacısı TİTCK Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Dairesi Başkanı Aydın Kaplan oldu. Kaplan konuşmasında katılımcılara ÜTS hakkında bilgilendirmeler aktardı. “ÜTS, TİTCK ve TUBİTAK çalışmaları sonucu yapılan bir projedir.” dedi.

Tüm aktarımlardan sonra soru ve cevaplar ile son derece verimli ve keyifli geçen toplantı sona erdi.

Toplantı sonrası, her sene düzenlenen “SURDER Geleneksel İftar Yemeği”ne geçildi.